Ranexa

Ranexa kan worden gebruikt met beta-blokkers, nitraten, calciumkanaal blokkers, anti-bloedplaatjes therapie, lipidenverlagende therapie, ACE-remmers en angiotensine receptor blokkers.

De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van Ranexa is 1000 mg tweemaal daags.

Als een dosis van Ranexa wordt gemist, neem dan de voorgeschreven dosis op het volgende geplande tijdstip; niet de volgende dosis niet verdubbelen.

Klinische ervaring in een acuut coronair syndroom bevolking hebben een verhoogd risico op pro-aritmie of plotselinge dood vertonen [zie Klinische Studies (14,2)]. Er is echter weinig ervaring met hoge doses (> 1000 mg tweemaal daags) of blootstelling, andere QT-verlengende geneesmiddelen, kaliumkanaal varianten resulteert in een lange QT interval, bij patiënten met een familiegeschiedenis van (of aangeboren) lang QT syndroom, of bij patiënten met een bekend verlengd QT-interval.

Monitor nierfunctie na aanvang en periodiek bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <60 ml / min) voor stijgingen in serumcreatinine gepaard met een toename in BUN. Een totaal van 2018 patiënten met chronische angina pectoris werden behandeld met ranolazine in gecontroleerde klinische studies. Van de patiënten behandeld met Ranexa, 1026 werden geïncludeerd in drie dubbel-blind, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studies (CARISA, ERICA, MARISA) met een duur van maximaal 12 weken. Bovendien, na afronding van de studie, kregen 1.251 patiënten een behandeling met Ranexa in open-label, lange-termijn studies; 1227 patiënten werden blootgesteld aan Ranexa langer dan 1 jaar 613 patiënten langer dan 2 jaar, 531 patiënten meer dan 3 jaar, en 326 patiënten meer dan 4 jaar. Bij de aanbevolen doseringen, ongeveer 6% van de patiënten staakte de behandeling met Ranexa vanwege een bijwerking in gecontroleerde studies bij angina patiënten in vergelijking tot ongeveer 3% in de placebogroep. De meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot staken vaker op Ranexa dan placebo waren duizeligheid (1,3% versus 0,1%), misselijkheid (1% versus 0%), asthenie, constipatie en hoofdpijn (elk ongeveer 0,5% versus 0%). Doses boven 1000 mg tweemaal daags worden slecht verdragen. In gecontroleerde klinische studies met angina patiënten, de meest frequent gemelde behandeling optredende bijwerkingen (> 4% en meer gebruikelijk op Ranexa dan op placebo) waren duizeligheid (6,2%), hoofdpijn (5,5%), constipatie (4,5%), en misselijkheid (4,4%). Duizeligheid kan zijn dosis-gerelateerd. In de open-label, een langdurige behandeling studies, werd een soortgelijke bijwerkingenprofiel waargenomen.

De volgende extra bijwerkingen opgetreden met een incidentie van 0,5 naar 4,0% bij patiënten behandeld met Ranexa en kwamen vaker voor dan de incidentie waargenomen bij patiënten behandeld met placebo

Hartaandoeningen – bradycardie, hartkloppingen

En ooraandoeningen – tinnitus, vertigo

Oogaandoeningen – wazig zien

Maagdarmstelselaandoeningen – buikpijn, droge mond, braken, dyspepsie

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bijwerkingen – asthenie, perifeer oedeem

Voedings- en stofwisselingsstoornissen – anorexia

Zenuwstelselaandoeningen – syncope (vasovagale)

Psychische stoornissen – verwardheid

Nier- en urinewegaandoeningen – hematurie

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen – kortademigheid

Huid- en onderhuid- aandoeningen – hyperhidrosis

Bloedvataandoeningen – hypotensie, orthostatische hypotensie

Andere (<0,5%), maar potentieel medisch belangrijke bijwerkingen vaker waargenomen met Ranexa dan placebo behandeling in alle gecontroleerde onderzoeken: angio-oedeem, nierfalen, eosinofilie, chromaturie, bloedureum verhoogd, hypo-esthesie, paresthesie, tremor, longfibrose, trombocytopenie, leukopenie en pancytopenie. Een grote klinische trial in acuut coronair syndroom patiënten was niet succesvol in het aantonen van een voordeel voor Ranexa, maar er was geen duidelijk pro-aritmische effect in deze hoge-risico patiënten [zie Klinische studies (14,2)]. Ranexa produceert verhogingen van serumcreatinine met 0,1 mg / dL, ongeacht zijn of haar nierfunctie, waarschijnlijk als gevolg van remming van de tubulaire secretie creatinine's. In het algemeen is de hoogte snel begint, wijst erop dat progressie bij langdurige therapie reversibel na staken van Ranexa en niet gepaard gaat met veranderingen in BUN. Bij gezonde vrijwilligers, Ranexa 1.000 mg tweemaal daags geen effect op de glomerulaire filtratiesnelheid. Meer uitgesproken en progressieve toename van serum creatinine, gepaard met een toename in BUN of kalium, met vermelding van acuut nierfalen, zijn gemeld na het starten van Ranexa bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie [zie waarschuwingen en voorzorgen (5.2), Gebruik in specifieke populaties (8.7 )]. Zenuwstelselaandoeningen - Tremor, paresthesie, abnormale coördinatie, en andere ernstige neurologische bijwerkingen zijn gemeld bij, soms gelijktijdig, bij patiënten die ranolazine. Het begin van gebeurtenissen is vaak geassocieerd met een verhoging van ranolazine dosis of belichting. Veel patiënten gemeld symptoom resolutie na stopzetting of afname dosis. Voedings- en stofwisselingsstoornissen - Gevallen van hypoglykemie gemeld bij patiënten met diabetes op bloedglucoseverlagende medicijnen. Psychische stoornissen - hallucinatie Nier- en urinewegaandoeningen - dysurie, urineretentie Huid- en onderhuid- aandoeningen - angio-oedeem, pruritus, uitslag Gebruik geen Ranexa met sterke CYP3A-remmers, zoals ketoconazol, itraconazol, claritromycine, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir en saquinavir [zie Contra (4), Klinische Farmacologie (12,3)]. Beperk de dosis van Ranexa tot 500 mg tweemaal daags bij patiënten die matige CYP3A-remmers, zoals diltiazem, verapamil, erytromycine, fluconazol en grapefruitsap of grapefruit bevattende producten [zie Dosering en Administration (2.2), Klinische Farmacologie (12,3)]. Gelijktijdig gebruik van Ranexa en P-gp-remmers, zoals cyclosporine, kan leiden tot een toename in ranolazine concentraties. Titreer Ranexa gebaseerd op klinische respons bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met overwegend P-gp remmers zoals cyclosporine [zie Dosering en Administratie (2,2)]. Gebruik geen Ranexa met CYP3A inductoren zoals rifampicine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, en sint-janskruid [zie Contra (4), Klinische Farmacologie (12,3)]. Beperk de dosis simvastatine bij patiënten die een dosis Ranexa tot 20 mg eenmaal daags, wanneer ranolazine wordt toegediend. Aanpassing van de dosis van andere gevoelige CYP3A substraten (bijvoorbeeld lovastatine) en CYP3A substraten met een smalle therapeutische bereik (bijvoorbeeld cyclosporine, tacrolimus, sirolimus) kan nodig zijn als Ranexa kan de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen te verhogen [zie Klinische Farmacologie (12,3)]. Gelijktijdig gebruik van ranolazine en digoxine leidt tot verhoogde blootstelling aan digoxine. De dosis digoxine kan moeten worden aangepast [zie Klinische Farmacologie (12,3)]. De blootstelling aan CYP2D6 substraten, zoals tricyclische antidepressiva en antipsychotica kan worden verhoogd tijdens gelijktijdige toediening met Ranexa en lagere doses van deze middelen nodig zijn. Bij patiënten met type 2 diabetes mellitus, gelijktijdig gebruik van Ranexa 1.000 mg tweemaal daags en metformine resulteert in verhoogde plasmaspiegels van metformine. Als Ranexa 1.000 mg tweemaal daags wordt toegediend met metformine, dient metformine dosis niet hoger zijn dan 1700 mg / dag. Monitor bloedglucosewaarden en de risico's geassocieerd met een hoge blootstelling van metformine. blootstelling aan metformine was niet significant verhoogd bij toediening met Ranexa 500 mg tweemaal daags [zie Klinische Farmacologie (12,3)]. Er zijn geen gegevens beschikbaar over Ranexa gebruiken bij zwangere vrouwen om het even welke drugs verbonden risico's op de hoogte. Studies bij ratten en konijnen toonden geen bewijs van foetale schade bij blootstelling 4 keer de maximale aanbevolen humane dosis (MRHD) (zie gegevens). In de Amerikaanse bevolking, de geschatte achtergrond risico op ernstige aangeboren afwijkingen en miskraam klinisch erkende zwangerschappen 2-4% en 15-20%, respectievelijk. Embryofoetale toxiciteit studies werden uitgevoerd bij ratten en konijnen oraal ranolazine toegediend tijdens de organogenese. Bij ratten, verminderd foetaal gewicht en verminderde ossificatie werden waargenomen bij doses (overeenkomend met 4 maal de AUC voor de MRHD), die de moeder gewichtsverlies veroorzaakt. Geen nadelige foetale effecten waargenomen in beide soorten blootgesteld (AUC) aan ranolazine bij blootstellingen (AUC) gelijk is aan de MRHD. Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van ranolazine in de moedermelk, de effecten op de zuigelingen die borstvoeding, of de effecten op de melkproductie. Echter, ranolazine aanwezig in rat melk [zie Gebruik in specifieke populaties (8,1)]. De ontwikkelingsdoelen en gezondheidsvoordelen van borstvoeding moet worden beschouwd, samen met de klinische behoefte van de moeder voor Ranexa en eventuele negatieve effecten op de zuigelingen die borstvoeding van Ranexa of uit de onderliggende maternale aandoening. Volwassen vrouwelijke ratten werden oraal ranolazine uit zwangerschapsdag 6 toegediend via postnatale dag 20. Geen nadelige effecten op jong ontwikkeling, gedrag of voortplantingsparameters werden op maternale doseringsniveau van 60 mg / kg / dag waargenomen (gelijk aan de MHRD basis van AUC ). Bij de moeder toxische dosis mannelijke en vrouwelijke pups vertoonden verhoogde mortaliteit en verminderd lichaamsgewicht, en vrouwelijke pups toonde verhoogde motorische activiteit. De pups werden mogelijk wordt blootgesteld aan lage hoeveelheden ranolazine via de moedermelk. In een afzonderlijke studie, was C max steeg tussen 40% en 50% bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis in vergelijking met patiënten zonder verminderde nierfunctie, hetgeen duidt op een vergelijkbare toename van de blootstelling bij patiënten met nierinsufficiëntie, onafhankelijk van de mate van impairment. De farmacokinetiek van ranolazine is niet onderzocht bij dialysepatiënten. Ranexa produceert kleine verlagingen van HbA1c bij patiënten met diabetes, de klinische betekenis hiervan is niet bekend. Ranexa mag niet worden beschouwd als een behandeling voor diabetes. Omdat ranolazine is ongeveer 62% gebonden aan plasma-eiwitten, is het onwaarschijnlijk dat hemodialyse effectief in het opruimen van ranolazine te zijn. Ranolazine een racemisch mengsel, chemisch beschreven als 1-piperazine- acetamide, N - (2,6-dimethylfenyl) -4- [2-hydroxy-3- (2-methoxyfenoxy) propyl] -, (±) -. Het heeft een empirische formule C 24 H 33 N 3 O 4, een molecuulgewicht van 427,54 g / mol, en de volgende structuurformule Ranolazine is een wit tot gebroken witte vaste stof. Ranolazine oplosbaar in dichloormethaan en methanol; matig oplosbaar in tetrahydrofuran, ethanol, acetonitril en aceton; slecht oplosbaar in ethylacetaat, isopropanol, tolueen, ethylether; en zeer slecht oplosbaar in water. Ranexa tabletten bevatten 500 mg of 1000 mg ranolazine en de volgende inactieve bestanddelen: carnaubawas, hypromellose, magnesiumstearaat, methacrylzuur copolymeer (type C), microkristallijne cellulose, polyethyleenglycol, natriumhydroxide en titaandioxide. Extra hulpstoffen voor de tablet van 500 mg omvatten polyvinyl alcohol, talk, ijzeroxide geel en rood ijzeroxide; bijkomende inactieve bestanddelen voor de 1000 mg tablet zijn onder andere lactose, triacetine en IJzeroxidegeel. De QT verlenging effect van ranolazine op het oppervlakte-elektrocardiogram is het gevolg van inhibitie van I Kr, waarbij de ventriculaire actiepotentiaal verlengt. Patiënten met chronische angina behandeld met Ranexa in gecontroleerde klinische studies hadden minimale veranderingen van de gemiddelde hartfrequentie (<2 bpm) en systolische bloeddruk (<3 mm Hg). Vergelijkbare resultaten werden waargenomen bij subgroepen van patiënten met CHF NYHA klasse I of II, diabetes, of een reactieve luchtwegaandoening, en bij oudere patiënten. Dosis en plasma-concentratie-gerelateerde verhogingen van de QTc interval [zie waarschuwingen en voorzorgen (5.1)], vermindering van de T-golf amplitude, en, in sommige gevallen, getande T golven, zijn waargenomen bij patiënten die met Ranexa. Deze effecten worden verondersteld te worden veroorzaakt door ranolazine en niet door de metabolieten. De relatie tussen de verandering van QTc en ranolazine plasmaconcentraties lineair met een helling van ongeveer 2,6 msec / 1000 ng / ml, met posities corresponderend met doses die verscheidene malen hoger dan de maximaal aanbevolen dosis van 1000 mg tweemaal daags. De variabele bloedspiegels bereikt na een bepaalde dosering van ranolazine geven een breed scala aan effecten op het QTc. Bij Tmax na herhaalde dosering bij 1000 mg tweemaal daags, de gemiddelde verandering in QTc ongeveer 6 msec, maar in de 5% van de bevolking met de hoogste plasmaconcentraties, de verlenging van de QTc ten minste 15 msec. Cirrose patiënten met een lichte of matige leverinsufficiëntie, de relatie tussen plasma niveau van ranolazine en QTc is veel steiler [zie Contra (4)]. Leeftijd, gewicht, geslacht, ras, hartslag, congestief hartfalen, diabetes en een verminderde nierfunctie niet de helling van de QTc-concentratie relatie van ranolazine veranderen. Geen pro-aritmische effecten waargenomen op 7-daagse Holter opnames in 3162 acuut coronair syndroom patiënten behandeld met Ranexa. Er was een significant lagere incidentie van ritmestoornissen (ventriculaire tachycardie, bradycardie, supraventriculaire tachycardie en nieuwe atriale fibrillatie) bij patiënten die met Ranexa (80%) versus placebo (87%), waaronder ventriculaire tachycardie ≥ 3 slagen (52% versus 61% ). Echter, dit verschil in aritmieën niet tot een vermindering van de mortaliteit, vermindering van ziekenhuisopname aritmie of een afname van aritmie symptomen. Na orale toediening van Ranexa worden piekplasmaconcentraties van ranolazine bereikt tussen 2 en 5 uur. Na orale toediening van 14 C-ranolazine als oplossing, 73% van de dosis systemisch beschikbaar ranolazine of metabolieten. De biologische beschikbaarheid van ranolazine uit Ranexa tablets ten opzichte van die van een oplossing van ranolazine is 76%. Omdat ranolazine is een substraat van P-gp, kunnen remmers van P-gp de absorptie van ranolazine verhogen. Eten (vetrijk ontbijt) heeft geen belangrijke invloed op de C max en AUC van ranolazine. Daarom kan Ranexa worden genomen zonder inachtneming van de maaltijden. Over een concentratiebereik van 0,25 tot 10 ug / ml, ranolazine is ongeveer 62% aan menselijke plasma-eiwitten. Ranolazine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A en in mindere mate door CYP2D6. Na een enkele orale dosis van ranolazine oplossing wordt ongeveer 75% van de dosis uitgescheiden in de urine en 25% in feces. Ranolazine wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd in de lever en de darmen; minder dan 5% wordt onveranderd in de urine en ontlasting. De farmacologische activiteit van de metabolieten is niet goed gekarakteriseerd. Na toediening steady state van 500 mg tot 1500 mg tweemaal daags, de vier meest voorkomende metabolieten in plasma AUC-waarden hebben variërend van ongeveer 5-33% van die van ranolazine en halfwaardetijden variërend 6 tot 22 uur weergeven. In vitro gegevens tonen aan dat ranolazine is een substraat van CYP3A en, in mindere mate, van CYP2D6. Ranolazine ook een substraat van P-glycoproteïne. Plasmaspiegels van ranolazine met Ranexa 1.000 mg tweemaal daags worden verhoogd met 220% bij gelijktijdige toediening met ketoconazol 200 mg tweemaal daags [zie Contra (4)]. Plasmaspiegels van ranolazine met Ranexa 1000 mg tweemaal daags worden verhoogd met 50 tot 130% van diltiazem 180-360 mg. Plasmaspiegels van ranolazine met Ranexa 750 mg tweemaal daags worden verhoogd met 100% door verapamil 120 mg driemaal daags [zie Geneesmiddelinteracties (7.1)]. De zwakke CYP3A simvastatine (20 mg eenmaal daags) en cimetidine (400 mg driemaal daags) kan de blootstelling aan ranolazine bij gezonde vrijwilligers niet toe. Rifampine 600 mg eenmaal daags verlaagt de plasmaconcentraties van ranolazine (1000 mg tweemaal daags) met ongeveer 95% [zie Contra (4)]. Paroxetine 20 mg eenmaal daags verhoogde concentraties van ranolazine met 20% bij gezonde vrijwilligers die Ranexa 1.000 mg tweemaal daags. Er is geen dosisaanpassing van Ranexa is vereist bij patiënten die werden behandeld met CYP2D6 remmers. Plasma concentraties van ranolazine zijn niet significant veranderd door gelijktijdig gebruik van digoxine bij 0,125 mg eenmaal daags. In vitro ranolazine en de O-gedemethyleerde metaboliet zijn zwakke remmers van CYP3A en matige remmers van CYP2D6 en P-gp. In vitro ranolazine is een remmer van OCT2. De plasma-niveaus van simvastatine, een CYP3A substraat, en zijn actieve metaboliet worden verhoogd met 100% bij gezonde vrijwilligers die 80 mg eenmaal daags en Ranexa 1.000 mg tweemaal daags [zie Geneesmiddelinteracties (7,2)]. Gemiddelde blootstelling aan atorvastatine (80 mg dagelijks) verhoogd met 40% na gelijktijdige toediening met Ranexa (tweemaal daags 1000 mg) bij gezonde vrijwilligers. In één onder de blootstelling aan atorvastatine en metabolieten verhoogd met ~ 400% in de aanwezigheid van Ranexa. De farmacokinetiek van diltiazem wordt niet beïnvloed door ranolazine bij gezonde vrijwilligers die diltiazem 60 mg driemaal daags en Ranexa 1000 mg tweemaal daags. Ranolazine verhoogt digoxine met 50% bij gezonde vrijwilligers die Ranexa 1.000 mg tweemaal daags en digoxine 0,125 mg eenmaal daags [zie Geneesmiddelinteracties (7,2)]. Ranexa 750 mg tweemaal daags verhoogt de plasmaconcentraties van een enkele dosis metoprolol onmiddellijke afgifte (100 mg), een CYP2D6 substraat met 80% bij snelle CYP2D6 metaboliseerders zonder verstelling dosis metoprolol. In uitgebreide metaboliseerders van dextromethorfan, een substraat van CYP2D6, ranolazine remt gedeeltelijk de vorming van de belangrijkste metaboliet dextrorfan. Bij patiënten met type 2 diabetes mellitus, is de blootstelling aan metformine toe met 40% en 80% na toediening van ranolazine 500 mg tweemaal per dag en 1000 mg tweemaal daags, respectievelijk. Als gelijktijdige toediening met Ranexa 1.000 mg tweemaal daags, niet meer dan metformine doses van 1700 mg / dag [zie Geneesmiddelinteracties (7,2)]. Er was geen bewijs van carcinogeen potentieel bij muizen of ratten. De hoogste orale doses die in het carcinogeniciteitsstudie 150 mg / kg / dag gedurende 21 maanden bij ratten (900 mg / m 2 / dag) en 50 mg / kg / dag gedurende 24 maanden bij muizen (150 mg / m 2 / dag ). Deze maximaal verdraagbare doseringen zijn 0,8 en 0,1 maal, respectievelijk, de dagelijkse maximale aanbevolen dosis bij de mens (MRHD) van 2000 mg op een oppervlakte basis. Een gepubliceerde studie rapporteerde dat ranolazine bevorderd tumorvorming en progressie tot kwaadaardigheid bij toediening transgene APC (min / +) muizen in een dosis van 30 mg / kg tweemaal daags [Zie referenties (15)]. De klinische betekenis van deze bevinding is onduidelijk. Bij mannelijke en vrouwelijke ratten, orale toediening van ranolazine dat geproduceerd blootstellingen (AUC) approximatelty 3-voudig of 5 keer hoger, respectievelijk, dan de MRHD geen effect op de vruchtbaarheid gehad. In dit onderzoek statistisch significant (p <0,05) toename van gemodificeerd Bruce tredmolenoefening duur en tijd angina waargenomen per Ranexa dosis versus placebo, zowel trog (12 uur na toediening) en piek (4 uur na toediening) plasmaconcentraties , met minimale effecten op de bloeddruk en hartslag. De veranderingen versus placebo in inspanningsparameters zijn weergegeven in Tabel 1. Exercise loopband resultaten toonden geen toename van invloed op oefening op de 1000 mg dosering vergeleken met de 750 mg dosis. De effecten van Ranexa voor anginafrequentie en nitroglycerine gebruikt worden in tabel 2. Tolerantie voor Ranexa niet ontwikkelen na 12 weken behandeling. Rebound verhogingen van angina, zoals gemeten door trainingsduur, werden niet waargenomen na abrupt stopzetten van Ranexa. Ranexa is geëvalueerd bij patiënten met chronische angina die symptomatisch bleven ondanks behandeling met de maximale dosis van een antianginal middel. In de ERICA (werkzaamheid van Ranolazine In chronische angina) studie, 565 patiënten werden gerandomiseerd en kregen een initiële dosis van Ranexa 500 mg tweemaal daags of placebo gedurende 1 week, gevolgd door 6 weken behandeling met Ranexa 1.000 mg tweemaal daags of placebo, in Naast de gelijktijdige behandeling met amlodipine 10 mg eenmaal daags. Bovendien, 45% van de onderzoekspopulatie ook langwerkende nitraten. Sublinguale nitraten werden gebruikt als nodig is om angina episodes. Resultaten worden getoond in Tabel 3. statistisch significante dalingen van angina aanvalsfrequentie (p = 0,028) en gebruik nitroglycerine (p = 0,014) werden waargenomen met Ranexa vergelijking met placebo. Deze effecten van de behandeling bleken consistent in leeftijd en het gebruik van langwerkende nitraten. Effecten op anginafrequentie en inspanningstolerantie waren aanzienlijk kleiner bij vrouwen dan bij mannen. In CARISA, de verbetering van de Oefening Tolerantie Test (ETT) bij vrouwen ongeveer 33% van die bij mannen op de 1000 mg tweemaal daags dosis. In ERICA, waar de primaire eindpunt was angina aanval frequentie, de gemiddelde verlaging van de wekelijkse anginapectorisaanvallen was 0,3 voor vrouwen en 1,3 voor mannen. Er waren onvoldoende aantallen niet-blanke patiënten mogelijk te maken voor analyses van de werkzaamheid en veiligheid van raciale subgroep. Ranexa (ranolazine) verlengde afgifte tabletten zijn verkrijgbaar in Informeren patiënten die Ranexa een acute angina episode niet zal afnemen. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie kunnen een risico van nierfalen, terwijl op Ranexa. Raad patiënten aan hun arts te informeren wanneer zij de nierfunctie een verminderde vóór of tijdens het gebruik van Ranexa [zie waarschuwingen en voorzorgen (5.2)]. Ranexa is een geregistreerd handelsmerk van Gilead Sciences, Inc .; 2016 Gilead Sciences, Inc. 21-526-GS-015 Lees deze Patiënteninformatie voordat u start met Ranexa en elke keer krijg je een vulling. Er kunnen nieuwe informatie. Deze informatie is niet de plaats van te praten met uw arts over uw aandoening of behandeling te nemen. Wat is Ranexa? Ranexa is een recept geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van angina pectoris die blijft terugkomen (chronische angina pectoris). Ranexa kan worden gebruikt met andere geneesmiddelen die tegen hartproblemen en bloeddrukcontrole. Het is niet bekend of Ranexa is veilig en effectief is bij kinderen. Wie moet Ranexa niet nemen? Do Ranexa niet in als Wat moet ik mijn arts voordat u Ranexa? Voordat u Ranexa nemen, vertel uw arts als u Vertel uw arts over alle geneesmiddelen die u neemt, met inbegrip van alle recepten en nonprescription medicijnen, vitaminen en kruiden supplementen. Ranexa kan de manier waarop andere geneesmiddelen werken beïnvloeden en andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op hoe Ranexa werkt. Vertel uw arts als u geneesmiddelen Ken de geneesmiddelen die u neemt. Houd een lijst van hen aan uw arts of apotheker te laten zien wanneer je een nieuw geneesmiddel. Hoe moet ik Ranexa nemen? Wat moet ik vermijden, waarbij rekening Ranexa? Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Ranexa? Ranexa kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder De meest voorkomende bijwerkingen van Ranexa omvatten Vertel uw arts als u een neveneffect dat je dwars zit of niet weg te gaan hebben. Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Ranexa. Voor meer informatie, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Bel uw arts voor medisch advies over de bijwerkingen. U kan bijwerkingen te melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088. Hoe moet ik Ranexa? WINKEL Ranexa tabletten bij kamertemperatuur tussen 59 ° tot 86 ° F (15 ° tot 30 ° C). Houd Ranexa en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen. Algemene informatie over Ranexa. Geneesmiddelen worden soms voorgeschreven voor andere dan de in de patiëntenbijsluiter vermelde doeleinden. Gebruik geen Ranexa voor een aandoening waarvoor het niet was voorgeschreven. Do Ranexa niet te geven aan andere mensen, zelfs als ze dezelfde aandoening die je hebt. Het kan schadelijk zijn. De Patient Information samenvatting van de belangrijkste informatie over Ranexa. Als u meer informatie wenst, praten met uw arts. U kunt uw arts of apotheker om informatie over Ranexa dat is geschreven voor gezondheidswerkers. Voor meer informatie, ga naar Ranexa.com of bel met Gilead Sciences, Inc. op 1-800-445-3235. Wat is chronische angina? Chronische angina betekent pijn of ongemak in de borst, kaak, schouder, rug of arm die terug blijft komen. Er zijn andere mogelijke symptomen van angina waaronder kortademigheid. Angina komt meestal op als je actieve of onder stress zijn. Chronische angina pectoris is een symptoom van een hartprobleem genaamd coronaire hartziekte (CHD), ook bekend als coronaire hartziekte (CAD). Wanneer u CHD, de bloedvaten in je hart stijf en smal. Zuurstofrijk bloed kan niet gemakkelijk je hartspier. Angina gaat branden als er te weinig zuurstof bereikt uw hartspier. Wat zijn de ingrediënten in Ranexa? Werkzaam bestanddeel: ranolazine Inactieve ingredienten; 500 mg tablet: carnaubawas, hypromellose, magnesiumstearaat, methacrylzuur copolymeer (type C), microkristallijne cellulose, polyethyleenglycol, natriumhydroxide, titaniumdioxide, polyvinylalcohol, talk, ijzeroxide geel en rood ijzeroxide .; 1000 mg tablet: carnaubawas, hypromellose, magnesiumstearaat, methacrylzuur copolymeer (type C), microkristallijne cellulose, polyethyleenglycol, natriumhydroxide, titaniumdioxide, lactose monohydraat, triacetine en IJzeroxidegeel. Deze patiënt informatie is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration. Geproduceerd voor; Gilead Sciences, Inc .; Foster City, CA 94404 Herzien: januari 2016 Ranexa is een handelsmerk van Gilead Sciences, Inc., of aan haar gelieerde ondernemingen. Alle andere handelsmerken waarnaar hierin wordt verwezen zijn het eigendom van hun respectieve eigenaars. 2016 Gilead Sciences, Inc. 21-526-GS-015 NDC 61958-1003-1; 60 tabletten Ranexa ®; (Ranolazine met vertraagde; tabletten) 500 mg Slik Ranexa tabletten in hun geheel; niet pletten, breken of kauwen. NDC 61958-1004-1; 60 tabletten Ranexa ®; (Ranolazine met vertraagde; tabletten) 1000 mg Slik Ranexa tabletten in hun geheel; niet pletten, breken of kauwen.